Tarvitseeko tutkimus eettisen ennakkoarvioinnin ja kuka sen tekee?

Tutkijan tulee pohtia tutkimuksensa eettisiä näkökulmia aina osana tutkimussuunnitelmaa. Lääketieteen tutkimuslain alaisissa ja tietyn tyyppisissä ihmistieteellisissä tutkimuksissa tukena toimii lisäksi eettinen ennakkoarviointi.

Tutkimusasetelmasta ja tutkimuksen tavoitteista riippuen eettiseen ennakkoarviointiin on olemassa kaksi eri mahdollisuutta: toinen perustuu lainsäädäntöön ja toinen on osa tiedeyhteisössä yhdessä sovittuja menettelytapoja.

Mistä tietää, kumpaan oma tutkimus kuuluu, pitääkö sille tehdä eettinen ennakkoarviointi ja kuka eettisen ennakkoarvioinnin tekee?

Tutkimuslaki säätää lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä ennakkoarvioinnista

Tutkimuslailla säädellään lääketieteellistä tutkimusta, jossa puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. Varsinaisen lääketieteellisen tutkimuksen lisäksi laki kattaa hoitotyön alaan kuuluvan tutkimuksen ja terveystieteellisen tutkimuksen (ml. liikuntatieteellinen ja ravitsemustieteellinen tutkimus) silloin, kun tutkimuksessa puututaan ihmisen koskemattomuuteen.

Kun tutkimus kuuluu tutkimuslain piiriin, sille tulee aina saada lakisääteisen alueellisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Jos tutkimus aloitetaan ilman myönteistä lausuntoa, seurauksena voi olla sakkorangaistus tutkimuslain rikkomisesta.

Muun ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettisistä periaatteista on sovittu tiedeyhteisössä

Muun kuin tutkimuslain alaisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettisistä periaatteista on sovittu yhdessä tiedeyhteisössä. Periaatteet ja ennakkoarviointiprosessi on kuvattu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) julkaisemassa ”Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa” -ohjeessa.

Ihmistieteellistä tutkimusta on kaikki sellainen tieteellinen tutkimus, joka kohdistuu ihmiseen tai jossa käytetään ihmistieteellisiä menetelmiä. Kaikkiin ihmistieteellisiin tutkimuksiin ei kuitenkaan tarvitse eettistä ennakkoarviointia. TENKin ohjeessa on listattuna kuusi tutkimusasetelmaa, joihin voi liittyä erityistä riskiä tai haittaa tutkittavalle ja joille tulee pyytää ihmistieteiden eettisen toimikunnan ennakkoarviointilausunto ennen aineistonkeruuta.

Ohjeen noudattamatta jättäminen saattaa täyttää hyvän tieteellisen käytännön (HTK) loukkauksen tunnusmerkit ja asia voidaan käsitellä HTK-loukkausepäilyjen käsittelyprosessissa.

Kummasta toimikunnasta ennakkoarviointi pitäisi pyytää?

Kunkin tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tehdään vain yhdessä eettisessä toimikunnassa, joko lakisääteisessä alueellisessa eettisessä toimikunnassa tai ihmistieteiden eettisessä toimikunnassa. Mutta kummassa?

TENKin ohjeen mukaan ihmistieteiden eettisten toimikuntien tulee tehdä yhteistyötä alueellisten eettisten toimikuntien kanssa ja sopia työnjaosta ja rajatapauksista. Pääkaupunkiseudun ammattikorkeakoulujen ihmistieteiden eettisen toimikunnan ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien asiantuntijat tekivätkin näin. Tutkimuslain ja TENKin ohjeiden lisäksi ryhmä tutustui muiden alueiden eettisten toimikuntien, kuten Keski-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuseettisen toimikunnan ja Jyväskylän yliopiston eettisen toimikunnan, ohjeisiin.

Pohdinnan tuloksena valmistui ohje, jossa on esimerkkejä tyypillisistä rajatapauksista. Ohjetta voi käyttää apuna oikean eettisen toimikunnan löytämiseksi. Ohje kokonaisuudessaan löytyy edellä mainitujen eettisten toimikuntien nettisivuilta, mutta alle on koottuna tärkeimpiä tutkimuksen piirteitä, millä oikea toimikunta löytyy.

Hae eettinen ennakkoarviointi alueelliselta eettiseltä toimikunnalta

Hae eettinen ennakkoarviointi alueelliselta eettiseltä toimikunnalta, jos tutkimuksesi täyttää kaikki kolme seuraavista ehdoista:

1. kyseessä on tieteellinen tutkimus:
   • tieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on tehty,
   • tarkoitus on lisätä tietoa tieteellisen menetelmän avulla ja
   • tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista kaikkien tiedoksi johonkin tiedeyhteisön hyväksymään julkaisukanavaan.
2. tutkimus lisää tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja
3. tutkimuksessa puututaan ihmisen (tai ihmisen alkion tai sikiön) fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen.

Ammattikorkeakoulun perusopintojen opinnäytetyöt tai yliopistojen kandidaattitutkielmat eivät täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä. Maisteritasoiset opinnäytetyöt (YAMK-tutkinnot, pro gradut yms.) voivat olla tieteellistä tutkimusta, erityisesti, jos ne toteutetaan osana isompaa korkeakoulun tai yliopiston toteuttamaa tutkimusta tai TKI-hanketta. Tällöin eettinen ennakkoarviointi haetaan koko tutkimukselle, ei sen osana toteutettavalle yksittäiselle opinnäytetyölle.

Esimerkkejä tutkimuksista, joille tarvitaan alueellisen eettisen toimikunnan ennakkoarviointi:

• kysely- tai haastattelututkimus, jossa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta,
• kysely-, haastattelu- tai havainnointitutkimuksella selvitetään hoidon tai kuntoutuksen vaikutusta ennen ja jälkeen intervention,
• terveillä henkilöillä tehtävä liikuntaharjoittelua sisältävä tutkimus, joka tuottaa tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä tai oireista
• liikuntaharjoittelua sisältävä tutkimus, kun tutkimuksella pyritään lisäämään tietoa hoito- tai kuntoutustoimenpiteistä,
• hoitotieteellinen tutkimus, jossa hoitotyön interventioiden (esim. haavahoito, potilasohjaus) avulla pyritään vaikuttamaan terveyteen, sairauksien riskeihin, oireisiin, potilaiden selviytymiseen sairauden kanssa tai elämänlaatuun,
• ravitsemustieteellinen tutkimus, jossa elintarvikkeen tai muun nieltävän valmisteen nauttimisella pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin
• lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettavat kliiniset tutkimukset (huomaa, että myös ohjelmisto voi olla lääkinnällinen laite)

Esimerkkejä tutkimuksista, joille ei tarvita alueellisen eettisen toimikunnan ennakkoarviointia:

• pelkästään asiakirjoihin tai tilastoihin perustuva rekisteritutkimus, missä ei oteta tutkittaviin yhteyttä,
• anonyymit gallup- tai mielipidekyselyt,
• kerran (poikkileikkausasetelma) tehtävät kysely- tai haastattelututkimukset, kun niissä ei puututa ihmisen psyykkiseen koskemattomuuteen,
• terveillä henkilöillä tehtävä liikuntaharjoittelua sisältävä tutkimus, joka tuottaa tietoa suorituskyvystä
• käyttäytymistieteelliset tutkimukset, joiden vaikutuksen omalle henkiselle hyvinvoinnilleen tutkittava kykenee itse arvioimaan suostumusta harkitessaan,
• terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- tai havainnointitutkimukset sekä laatu- tai prosessihankkeet, kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen.

Huomaa, että edellä mainitut tutkimusten tutkimusasetelmat voivat kuitenkin vaatia ihmistieteiden eettisen toimikunnan ennakkoarvioinnin!

Hae eettinen ennakkoarviointi ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta

Hae eettinen ennakkoarviointi ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta, jos tutkimuksesi täyttää yhdenkin seuraavista ehdoista:

1. tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta,
2. tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,
3. tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen,
4. tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä,
5. tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa tai,
6. tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen.

Esimerkkejä tutkimusasetelmista, joille tarvitaan ihmistieteiden eettisen toimikunnan ennakkoarviointi:

• tutkittavat ovat haavoittuvassa asemassa tai riippuvuussuhteessa tutkijaan ja/tai tutkimusta tekevään organisaatioon, (esim. asevelvolliset, vangit, tutkijan omat alaiset, opiskelijat ja oppilaat) ja heidän tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus voidaan kyseenalaistaa,
• tutkimuksessa käytetään aineistoa, joka on kerätty jotain muuta tarkoitusta kuin kyseistä tutkimusta varten, eikä tutkittavilta ole mahdollista pyytää suostumusta osallistua tutkimukseen,
• tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen (esim. fyysisen kunnon mittaaminen, fysiologisten parametrien kuten unen seuranta, fysiologisen näytteen otto (esim. sylkinäyte), elintarvikkeen tai muun nieltävän valmisteen nauttiminen), eikä kyseessä ole tutkimuslain alainen lääketieteellinen tutkimus,
• tutkittavan fyysisen vapauden rajoittaminen niin, ettei tutkittavalla ole mahdollisuutta kohtuullisessa ajassa keskeyttää osallistumistaan tutkimukseen, eikä kyseessä ole tutkimuslain alainen lääketieteellinen tutkimus,
• tutkimusaihe on sellainen, etteivät alle 15-vuotiaat tutkittavat todennäköisesti halua huoltajiensa tietävän heidän osallistumisestaan. Tällaista voivat olla esim. perheväkivaltaa, sosiaalisia ongelmia, seksuaalisuutta tai päihteiden käyttöä koskevat ja vastaavat tutkimukset,
• tutkimusasetelmat, joissa tutkittaville esitetään tarkoituksellisesti heidän arvomaailmalleen täysin sopimattomia ajatuksia (kuten väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät materiaalit),
• tutkimus liittyy tutkittavien tai heidän läheistensä traumaattisiin kokemuksiin,
• kysely- tai haastattelututkimukset, jos tutkimusasetelma tai kysymykset voivat aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän ylittävää haittaa,
• tutkimukset, joissa tutkimusasetelmasta (esim. lähisuhdeväkivaltaa tai rikollisjärjestöjä koskeva tutkimus) tai tutkimuksen toteutuksesta (mm. kriisitilanteessa toteutettava tutkimus) voi aiheutua turvallisuusuhka tutkittavalle, tutkijalle tai heidän läheisilleen. Myös tietoturvariskit voivat olla turvallisuusuhka, jos tutkittavien henkilötietoja kerätään ja yhdistetään useista eri lähteistä.

Esimerkki tutkimusasetelmasta, jolle ei tarvita ihmistieteiden eettisen toimikunnan ennakkoarviointia:

• tutkimus perustuu vain julkisiin tietoihin, arkistoaineistoon tai asiakirja- ja rekisteriaineistoihin ilman tietojen yhdistämiseen liittyviä tietoturvariskejä

Ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi on tarkoitettu perustutkinnon (kanditaattitason) jälkeiseen tutkimustyöhön. Mikäli perustutkinnon jälkeinen opinnäyte (esim. YAMK) suunnitellaan toteutettavaksi tavalla, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia, opiskelija hakee sitä eettiseltä toimikunnalta yhdessä ohjaajansa kanssa.

Jos oikean toimikunnan tunnistaminen on vieläkin vaikeaa, toimikuntiin voi ottaa yhteyttä. Toimikunnat viime kädessä ratkaisevat, tarvitseeko tutkimus ylipäätään eettistä ennakkoarviointia.

Tämän artikkelin teksti pohjautuu kokonaisuudessaan Pääkaupunkiseudun ammattikorkeakoulujen ihmistieteiden eettisen toimikunnan ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien ohjeeseen ”Milloin ja mistä eettinen ennakkoarviointi tulee hakea?”. Ohje on julkaistu edellä mainittujen eettisten toimikuntien nettisivuilla 2.9.2021.

Susanna Näreaho on erityisasiantuntija Metropoliassa.

Jyrki Kettunen on vanhempi tutkija Arcada-ammattikorkeakoulussa.

Hanna Selesniemi on suunnittelija HUSin eettisissä toimikunnissa.