Milloin tutkimus tarvitsee eettisen ennakkoarvioinnin?

Eettisellä ennakkoarvioinnilla tarkoitetaan tutkimussuunnitelman arviointia tieteenalakohtaisten eettisten käytänteiden mukaisesti. Eettisessä ennakkoarvioinnissa painotetaan tutkimuksesta tai sen tuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointia.

Lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään muun muassa tutkimuslaissa, biopankkilaissa ja lääketutkimuslaissa. Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on joko valtakunnallisen tai alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antama puoltava lausunto.

Yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä hyvinvointialueella ja HUS-yhtymällä tulee olla vähintään yksi alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) käsittelee kaikki Suomessa toteutettavaksi suunnitellut kliiniset lääketutkimukset. Tukijan antaa lausunnon myös biopankin perustamissuunnitelmasta.

Ei-lääketieteellinen tutkimus ei kuulu edellä mainitun lääketieteellistä tutkimusta koskevan lainsäädännön piiriin. Ihmiseen kohdistuvassa, ei-lääketieteellisessä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi perustuu tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaan ohjeistukseen.

Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen ennakkoarvioinnin lausuntopyyntö tehdään tutkimusorganisaation omalle ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle. 

Ennakkoarviointi ihmistieteissä koskee tutkimusasetelmia, joissa

1. tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta
2. tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen
3. tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen
4. tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä
5. tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa
6. tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen.

Ennakkoarviointi tarvitaan myös, jos tutkimuksen julkaisufoorumi, rahoittaja tai kansainvälinen yhteistyötaho sitä edellyttää.

Tutkimusasetelmista ja eettisestä ennakkoarvioinnista kerrotaan tarkemmin TENKin verkkosivuilla.

Tekstiä on päivitetty 22.12.2023.

Katso TENKin video ihmistieteiden eettisestä ennakkoarvioinnista:

_{Lisätietoja:}

_{Eettinen ennakkoarviointi Suomessa: http://www.tenk.fi/fi/eettinen-ennakkoarviointi-suomessa
Tutkimuslaki eli laki lääketieteellisestä tutkimuksesta: https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1999/19990488}