Milloin tutkimus tarvitsee eettisen ennakkoarvioinnin?

15.3.2018

Lääketieteellinen tutkimus tarvitsee aina eettisen ennakkoarvioinnin, ihmistieteellinen tutkimus tietyissä tapauksissa. 

Eettisellä ennakkoarvioinnilla tarkoitetaan tutkimussuunnitelman arviointia tieteenalakohtaisten eettisten käytänteiden mukaisesti. Eettisessä ennakkoarvioinnissa painotetaan tutkimuksesta tai sen tuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointia.

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset on Suomessa määritetty tutkimuslaissa. Tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on alueellisen eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto. Lääketieteellistä tutkimusta arvioivat alueelliset eettiset toimikunnat toimivat sairaanhoitopiirien yhteydessä.

Ei-lääketieteellinen tutkimus ei kuulu tutkimuslain piiriin. Ihmiseen kohdistuvassa, ei-lääketieteellisessä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi perustuu tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaan ohjeistukseen. Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen ennakkoarvioinnin lausuntopyyntö tehdään tutkimusorganisaation omalle ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle. 

Ennakkoarviointi ihmistieteissä koskee seuraavia tutkimusasetelmia:

  • 1) Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta,
  • 2) tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,
  • 3) tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen,
  • 4) tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä,
  • 5) tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa tai
  • 6) tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen.

Ennakkoarviointi tarvitaan myös, jos tutkimuksen julkaisufoorumi, rahoittaja tai kansainvälinen yhteistyötaho sitä edellyttää.

Tutkimusasetelmista ja eettisestä ennakkoarvioinnista kerrotaan tarkemmin Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa -ohjeessa (2019).

Päivitetty 6.4.2020

Katso TENKin video ihmistieteiden eettisestä ennakkoarvioinnista:


Lisätietoja:

Eettinen ennakkoarviointi Suomessa: http://www.tenk.fi/fi/eettinen-ennakkoarviointi-suomessa
Tutkimuslaki eli laki lääketieteellisestä tutkimuksesta: https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1999/19990488