Eettinen ennakkoarviointi Suomessa

Eettisellä ennakkoarvioinnilla tarkoitetaan tutkimussuunnitelman arviointia tieteenalakohtaisten eettisten käytänteiden mukaisesti. Eettisessä ennakkoarvioinnissa painotetaan tutkimuksesta tai sen tuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointia.

Lääketieteellinen tutkimus

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset on Suomessa määritetty tutkimuslaissa.

Eettisessä ennakkoarvioinnissa painotetaan tutkimuksesta tai sen tuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointia.

Tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on alueellisen eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto. Lääketieteellistä tutkimusta arvioivat alueelliset eettiset toimikunnat toimivat sairaanhoitopiirien yhteydessä.

Ihmiseen kohdistuva tutkimus

Ei-lääketieteellinen tutkimus ei kuulu tutkimuslain piiriin. Ihmistieteissä eettinen ennakkoarviointi perustuu tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaan ohjeistukseen, joka on päivitetty syksyllä 2019.

Ihmistieteellisen tutkimuksen ennakkoarvioinnin lausuntopyyntö tehdään tutkimusorganisaation omalle ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle, ei siis TENKille.

Ihmistieteellisessä tutkimuksessa eettiset kysymykset painottuvat tutkijan ja tutkittavan kohtaamiseen, johon voi sisältyä ennakoimattomia tekijöitä. Tutkija vastaa aina itse tutkimuksensa eettisistä ja moraalisista ratkaisuista.

Ennakkoarviointi koskee vain määriteltyjä tutkimusasetelmia. Tutkijan tulee pyytää ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta eettinen ennakkoarviointilausunto, jos hänen tutkimukseensa sisältyy jokin seuraavista asetelmista:

• 1) Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta,
• 2) tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,
• 3) tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen,
• 4) tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä,
• 5) tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa tai
• 6) tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen.

Jos tutkimus sisältää jonkin edellä mainituista asetelmista eikä ennakkoarviointia ole tehty, kyseessä voi olla hyvän tieteellisen käytännön (HTK) loukkaus, ja se voidaan tarvittaessa selvittää HTK-loukkausepäilyjen käsittelyprosessissa.

Ennakkoarviointi voidaan toteuttaa myös, jos tutkimuksen julkaisufoorumi, rahoittaja tai kansainvälinen yhteistyötaho sitä edellyttää. 

Vapaaehtoinen sitoutuminen velvoittaa ennakkoarviointiin

TENKin vuonna 2009 laatimiin humanistisen, yhteiskuntatieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen eettisiin ohjeisiin ovat jo sitoutuneet lähes kaikki näillä tieteenaloilla toimivat korkeakoulut sekä tutkimuslaitokset ja arkistot Suomessa. Uuteen, vuoden 2019 Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa -ohjeeseen sitoutuminen alkaa syksyllä 2019, ja se tulee voimaan siihen sitoutuneissa organisaatioissa 1.10.2019. Listan sitoutuneista organisaatioista löydät TENKin sivuilta. Sitoutuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja sisältää velvoitteen järjestää tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tutkimuseettisen neuvottelukunnan ehdottamien periaatteiden mukaisesti.

TENK seuraa ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin tilannetta, ylläpitää toimikuntien yhteystietolistaa ja järjestää toimikunnille verkostoitumistilaisuuksia.

Päivitetty 16.9.2019

_{Lisätietoja:}

_{Eettinen ennakkoarviointi Suomessa: http://www.tenk.fi/fi/eettinen-ennakkoarviointi-suomessa
Tutkimuslaki eli laki lääketieteellisestä tutkimuksesta: https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1999/19990488
Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa: https://www.tenk.fi/sites/tenk.fi/files/Ihmistieteiden_eettisen_ennakkoarvioinnin_ohje_2019.pdf
Sairaanhoitopiirit: http://stm.fi/sairaanhoitopiirit-erityisvastuualueet}