Sosiaali- ja terveystiedon toissijainen käyttö: mikä muuttuu uuden lain myötä?

Eduskunta hyväksyi maaliskuussa 2019 lain sosiaali- ja terveystiedon toissijaisesta käytöstä. Toissijaisella käytöllä tarkoitetaan, että potilastietoa voidaan laissa määritetyin ehdoin käyttää ei vain potilaan omaan hoitoon (ensisijainen käyttötarkoitus) vaan myös tieteelliseen tutkimukseen, hoitojen kehittämiseen ja innovaatiotoimintaan.

Samalla, kun digitalisoitunut terveydenhuolto on mahdollistanut entistä kattavammat tietoaineistot ja laskennan kehittyminen entistä paremmat tilastolliset analyysit, on lääketieteen yksilöllistyminen puolestaan luonut suuremman tarpeen hyödyntää tietoa hoidon vaikuttavuuden ja mahdollisten haittojen seurannassa. Laki luo tarkat pelisäännöt terveydenhuollon tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotyölle niin julkisissa tutkimuslaitoksissa kuin yksityisissä yrityksissä, kansallisesti ja kansainvälisesti.

Potilastieto

Potilastietoa kertyy sairauskertomuksen lisäksi moniin kansallisiin terveydenhuollon rekistereihin, kuten Kelan lääkeostotietoihin, syöpärekisteriin ja lukuisiin muihin pienempiin, sairauskohtaisiin rekistereihin. Samoin kertyy tietoa monista sosiaalietuuksista, kuten sairauslomista, -eläkkeistä ja tuetusta palveluasumisesta, jotka voivat kuvastaa hyvin kroonisten sairauksien hoidon onnistumista. Mahdollisuus yhdistää tällaista tietoa yksilötasolla monista eri lähteistä on hyvin ainutlaatuista jo Euroopassa muusta maailmasta puhumattakaan.

Potilaista kerättävän tiedon määrä tulee moninkertaistumaan tulevina vuosina. Laboratoriokokeet monimutkaistuvat, yhden reaktion sijaan tutkitaan tuhansia molekyylejä yhtä aikaa ja osa vaativistakin tutkimuksista tehdään itse toistetusti kotona. Uudet teknologiat mahdollistavat potilaiden monitoroinnin myös kotona. Laitteet lähettävät tulokset saman tien sairaalaan, jossa niitä voidaan analysoida reaaliaikaisesti. Lisääntyvä ja lähes reaaliaikainen tieto antaa terveydenhuollolle aivan uusia mahdollisuuksia ennakoida tulevaa ja hoitaa potilaita paljon yksilöllisemmin kuin ennen.

Uudessa lainsäädännössä tutkimuslupien myöntö keskitetään yhdelle taholle, THL:n yhteyteen muodostettavalle sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselle.

Tieto on erittäin arvokasta uusien, usein kalliiden hoitojen vaikuttavuuden seurannassa, mutta toki myös hyvin arkaluonteista, minkä vuoksi tiedonkäyttöoikeuden tulee olla tarkasti säädeltyä ja henkilötietojen käsittelyn aina perusteltua ja luvanvaraista.

Tietosuoja ja tutkimusluvat

Tietosuoja ja -turva ovat terveydentutkimuksessa erittäin tärkeitä asioita ja voimakkaasti säädeltyjä. Elämme isojen tietoaltaiden ja supertietokoneiden aikaa, jossa arkaluonteisen tiedon käsittely pyritään keskittämään harvoille toimijoille. Tämä on riski siinä mielessä, että jos tietovuoto kaikista varotoimista huolimatta tapahtuu, se voi olla laaja. Toisaalta uusi lainsäädäntö ja ammattimaisesti toimivat rekisterinpitäjät pystyvät takaamaan paljon laadukkaamman sekä tutkimuksen toteutuksen että tietoturvan kuin yksittäiset tutkijat tai tutkimusryhmät.

Uudessa lainsäädännössä tutkimuslupien myöntö keskitetään yhdelle taholle, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhteyteen muodostettavalle sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselle. Sitä ohjaavat THL:n lisäksi muut kansalliset rekisterinpitäjät kuten Kela, Tilastokeskus ja sairaanhoitopiirit. Tällä pyritään yhdenmukaiseen laintulkintaan ja parantamaan lupaprosessien sujuvuutta. On tärkeää, että silloin, kun tutkimussuunnitelma täyttää sille lain asettamat vaatimukset, tutkimus voidaan aloittaa ilman viiveitä.

Kun tutkija haluaa yhdistää tietoa useasta rekisteristä, tietolupaviranomainen käsittelee hakemuksen ja myöntää luvan tutkimukselle. Tietoja voi saada myös muussa roolissa kuin tutkijana tai kehittäjänä, esimerkiksi opetusta, tietojohtamista, tilastointia, viranomaisohjausta tai valvontaa varten.

Tarja Laitinen on tutkimusjohtaja Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä.

_{Lisätietoja:}

_{Lisätietoa lakiesityksestä: https://stm.fi/sote-tiedon-hyodyntaminen
Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö, jonka mukaisena laki hyväksyttiin: https://www.eduskunta.fi/FI/vaski/mietinto/Sivut/StVM_37+2018.aspx}