Lääketieteen alan tutkimusetiikasta Suomessa

15.3.2018

Lainsäädännöllä varmistetaan, että kliininen tutkimus on menetelmiltään pätevää, tuloksiltaan luotettavaa ja eettisesti hyväksyttävää.

Lääketieteellisellä tutkimuksella pyritään ymmärtämään, kehittämään ja soveltamaan tapoja, joilla ihmisen terveyttä voidaan vaalia ja parantaa. Lääketiede perustuu ennen kaikkea ihmiseen kohdistuviin kliinisiin tutkimuksiin ja kokeisiin. Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan terveyden ja sairauden tutkimista jotain tieteellistä menetelmää ihmiseen soveltaen. Kyse on käytännölliseen lääkärintyöhön ja pääsääntöisesti potilaiden hoitoon liittyvästä tutkimustoiminnasta.

Tämän niin kutsutun näyttöön perustuvan lääketieteen avulla pyritään löytämään yksittäiselle potilaalle paras mahdollinen hoitomuoto. Tyypillinen esimerkki kliinisistä tutkimuksista ovat lääkekokeet, joiden avulla selvitetään lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta eri sairauksien hoidossa.

Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan terveyden ja sairauden tutkimista jotain tieteellistä menetelmää ihmiseen soveltaen.

Kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan henkilön koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä. Tutkittavalle annetaan esimerkiksi jotain tutkimusvalmistetta, jonka siedettävyydestä tai tehosta ei ole vielä riittävästi näyttöä. Tutkittavaan saatetaan myös kohdistaa sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (näytteiden otto, tutkimustoimenpiteet), joita ei normaalin hoidon yhteydessä tehtäisi. Tällainen toiminta voi perustua ainoastaan tutkittavan omaan lupaan ja suostumukseen.

Lääketieteelliseen tutkimukseen liittyy aina myös tuntemattomia riskejä ja odottamattomia haittoja. Siksi on tärkeää määritellä yleisesti hyväksyttävät tutkimuksen tavat sekä keinot tutkimukseen osallistuvien suojelemiseksi. Toimintaa ohjaavalla lainsäädännöllä halutaan varmistaa, että kliininen tutkimus on menetelmiltään pätevää ja tuloksiltaan luotettavaa sekä muutoinkin eettisesti hyväksyttävää.

Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä periaatteita

Suomessa lääketieteellistä tutkimusta ohjaavia lakeja ovat esimerkiksi laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, biopankkilaki sekä laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä. Ne sisältävät muun muassa säännöksiä tutkittavien henkilöiden suojelusta, oikeuksista sekä  tutkimustoimintaan liittyvistä viranomaistehtävistä.

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus ja yksilön oikeuksien ensisijaisuus ovat lailla säädettyjä eettisiä periaatteita. Kaikki lain sovellusalueelle kuuluvat hankkeet tulee arvioida eettisessä toimikunnassa. Tämä edellyttää, että tutkimus on perusteltu, suunniteltu ja laadittu huolellisesti ja että tutkimuksen mahdolliset hyödyt ja haitat on arvioitu.

Tutkimuksen käytännön toteutuksen kokonaisvastuun kantavaksi tutkijaksi voidaan nimetä asianmukaisen tieteellisen ja ammatillisen pätevyyden omaava lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö. Tutkijan tulee muun muassa huolehtia siitä, että tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti. Hänen tulee myös huolehtia siitä, että tutkittavalle tarkoitetut asiakirjat ovat asiallisia, ymmärrettäviä ja suomalaisille tutkittaville soveltuvia.

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus on lääketieteellisen tutkimuksen perusedellytys. Kyseessä on hyvin keskeinen eettinen normi, joka ei saa jäädä ainoastaan muodollisuudeksi. Osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on aina ja kaikissa olosuhteissa oltava vapaaehtoista. Ihmisen koskemattomuuteen puuttuvaa tutkimustoimintaa saa harjoittaa ainoastaan tutkimuksen kohteena olevan henkilön tai hänen edustajansa (lähiomainen, muu läheinen tai laillinen edustaja) suostumuksella. Vapaaehtoisuuteen kuuluu, että osallistumisen voi keskeyttää milloin tahansa ilman, että päätöstä tarvitsee perustella kenellekään.

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus on lääketieteellisen tutkimuksen perusedellytys.

Osallistuminen tutkimukseen voi olla aidosti vapaaehtoista vain, jos henkilö on ymmärtänyt annetun informaation. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseksi tutkijan tai toimeksiantajan tulee laatia kirjallinen tiedote tutkittavalle, jossa tutkimus kuvataan riittävällä tarkkuudella ja ymmärrettävällä kielellä. Tiedotteen tulee sisältää kaikki olennainen tieto, minkä tutkittava tarvitsee antaakseen tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukselle. Jokainen tutkimukseen liittyvä toimenpide tulee myös perustella sekä tutkittavalle että hänen mahdolliselle edustajalleen.

Lääketieteen alan eettiset toimikunnat

Tutkimuslain mukaan ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava riippumattoman eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Eettinen ennakkoarvio on pakollinen kaikissa lääketieteellisissä tutkimuksissa. Hankkeiden arviointityö perustuu ennen kaikkea voimassa oleviin säädöksiin sekä muihin tunnustettuihin eettisiin periaatteisiin.

Riippumaton eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimus suunniteltu eettisesti hyväksyttävällä tavalla siten, että tutkittaville ei aiheudu tarpeetonta haittaa tai riskejä tutkimukseen osallistumisesta. Tutkittavan turvallisuus, asema ja oikeudet ovat erityisesti huomion kohteena arvioitaessa suunnitelman eettisyyttä. Erityisen tärkeää on arvioida tieteellisiä perusteita sekä tutkittavalle annettavien tietojen ja suostumusmenettelyn asianmukaisuutta.

Eettisen toimikunnan tehtäviin ei sen sijaan kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen tekemiseen. Toimikunta antaa lausunnon, jonka tutkimusluvan myöntämisestä päättävä taho on velvollinen ottamaan huomioon.

Jokaisella yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä sairaanhoitopiirillä tulee olla vähintään yksi toimikunta. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä on Suomen suurimpana piirinä tällä hetkellä kaikkiaan neljä toimikuntaa.

Outi Konttinen on TUKIJAn pääsihteeri.


Lisätietoja:

Kaikkien yliopistollisten sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien yhteystiedot löytyvät kootusti TUKIJAn internet-osoitteesta: http://tukija.fi/alueelliset-eettiset-toimikunnat
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta: http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1999/19990488