Lääketieteen alan tutkimusetiikasta Suomessa

Lääketieteellisellä tutkimuksella pyritään ymmärtämään, kehittämään ja soveltamaan tapoja, joilla ihmisen terveyttä voidaan vaalia ja parantaa. Lääketiede ja potilaiden hoito perustuu ennen kaikkea ihmiseen kohdistuviin kliinisiin tutkimuksiin ja kokeisiin.

Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan terveyden ja sairauden tutkimista jotain tieteellistä menetelmää ihmiseen soveltaen. Kyse on käytännölliseen lääkärintyöhön ja pääsääntöisesti potilaiden hoitoon liittyvästä tutkimustoiminnasta.

Tämän niin kutsutun näyttöön perustuvan lääketieteen avulla pyritään löytämään yksittäiselle potilaalle paras mahdollinen hoitomuoto. Tyypillinen esimerkki kliinisistä tutkimuksista ovat lääkekokeet, joiden avulla selvitetään lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta eri sairauksien hoidossa.

Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan terveyden ja sairauden tutkimista jotain tieteellistä menetelmää ihmiseen soveltaen.

Kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan henkilön koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä. Tutkittavalle annetaan esimerkiksi jotain tutkimusvalmistetta, jonka siedettävyydestä tai tehosta ei ole vielä riittävästi näyttöä. Tutkittavaan saatetaan myös kohdistaa sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä, kuten näytteidenottoa tai tutkimustoimenpiteitä, joita ei tavanomaisen hoidon yhteydessä tehtäisi. Tällainen tutkimustoiminta voi perustua ainoastaan tutkittavan antamaan lupaan ja suostumukseen.

Lääketieteellisen tutkimuksen lainsäädäntöä ja eettisiä periaatteita

Lääketieteelliseen tutkimukseen liittyy aina myös tuntemattomia riskejä ja odottamattomia haittoja. Siksi on tärkeää määritellä yleisesti hyväksyttävät tutkimuksen tavat sekä keinot tutkimukseen osallistuvien suojelemiseksi. Toimintaa ohjaavalla lainsäädännöllä pyritään ennakolta varmistamaan, että kliininen tutkimus on menetelmiltään pätevää ja tuloksiltaan luotettavaa sekä muutoinkin eettisesti hyväksyttävää.

Suomessa lääketieteellistä tutkimusta ohjaavia säädöksiä ovat esimerkiksi EU:n lääketutkimusasetus, lait kliinisestä lääketutkimuksesta ja lääketieteellisestä tutkimuksesta, biopankkilaki sekä laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä. Ne sisältävät muun muassa säännöksiä tutkimusten toteuttamisesta, tutkittavien henkilöiden oikeuksista sekä tutkimustoimintaan liittyvistä viranomaistehtävistä.

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus ja yksilön oikeuksien ensisijaisuus ovat lailla säädettyjä eettisiä periaatteita. Ihmiseen kohdistuvat lääketieteelliset tulee arvioida riippumattomassa eettisessä toimikunnassa. Tutkimuksen tulee olla perusteltu, suunniteltu ja laadittu huolellisesti tutkittavan turvallisuus huomioiden. Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuviin haittoihin tulee varautua ennakolta.

Tutkimuksen toteuttamisesta vastaavaksi tutkijaksi voidaan nimetä asianmukaisen tieteellisen ja ammatillisen pätevyyden omaava lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö. Tutkijan tulee muun muassa huolehtia siitä, että tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti. Hänen tulee myös huolehtia siitä, että tutkittavalle annettavat tiedot tutkimuksesta ovat asiallisia, ymmärrettäviä ja suomalaisille tutkittaville soveltuvia.

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus

Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus on lääketieteellisen tutkimuksen perusedellytys. Kyseessä on hyvin keskeinen eettinen normi, joka ei saa jäädä ainoastaan muodollisuudeksi.

Osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on aina ja kaikissa olosuhteissa oltava vapaaehtoista. Ihmisen koskemattomuuteen puuttuvaa tutkimustoimintaa saa harjoittaa ainoastaan tutkimuksen kohteena olevan henkilön tai hänen edustajansa (lähiomainen, muu läheinen tai laillinen edustaja) suostumuksella. Vapaaehtoisuuteen kuuluu, että osallistumisen voi keskeyttää milloin tahansa ilman, että päätöstä tarvitsee perustella kenellekään.

Osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on aina ja kaikissa olosuhteissa oltava vapaaehtoista.

Osallistuminen tutkimukseen voi olla aidosti vapaaehtoista vain, jos henkilö ymmärtää, mihin häntä pyydetään osallistumaan. Tietoon perustuvaa suostumusta varten tutkimukseen tulee sisältyä kirjallinen selvitys tutkittavalle, jossa tutkimus kuvataan riittävällä tarkkuudella ja ymmärrettävällä kielellä.

Selvitys, josta käytetään yleensä nimitystä tutkittavan tiedote, tulee sisältää kaikki olennainen tieto, minkä tutkittava tarvitsee tehdäkseen itsenäisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Tiedotteessa kuvataan tutkimuksen sisältö ja tavoitteet sekä tutkimukseen sisältyvät vaiheet, toimenpiteet sekä siitä mahdolliset aiheutuvat haitat ja epämukavuudet.

Lääketieteen alan eettiset toimikunnat

Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava riippumattoman eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Eettinen ennakkoarvio on pakollinen kaikissa lääketieteellisissä tutkimuksissa. Hankkeiden arviointityö perustuu ennen kaikkea voimassa oleviin säädöksiin sekä muihin tunnustettuihin eettisiin periaatteisiin.

Riippumaton eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimus suunniteltu eettisesti hyväksyttävällä tavalla siten, että osallistumisesta aiheudu tutkittaville tarpeetonta haittaa tai riskejä. Tutkittavan turvallisuus, asema ja oikeudet ovat erityisesti huomion kohteena arvioitaessa suunnitelman eettisyyttä. Erityisen tärkeää on arvioida tutkimuksen tieteellisiä perusteita sekä tutkittavalle annettavien tietojen ja suostumusmenettelyn asianmukaisuutta.

Eettisen toimikunnan tehtäviin ei sen sijaan kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen tekemiseen. Toimikunta antaa lausunnon, jonka tutkimusluvan myöntämisestä päättävä taho on velvollinen ottamaan huomioon.

Jokaisella yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä hyvinvointialueella sekä HUS-yhtymällä tulee olla vähintään yksi toimikunta.

Tekstiä on päivitetty 22.12.2023.

Outi Konttinen on TUKIJAn pääsihteeri.

_{Lisätietoja:}

_{Kaikkien alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien yhteystiedot löytyvät kootusti Tukijan internet-osoitteesta: https://tukija.fi/yhteistyotahot}

_{Lääketieteellisen tutkimuksen lainsäädäntöä: https://tukija.fi/lainsaadanto}